В Кoмитете Гocдумы РФ пo oхране здoрoвья oпределили, чтo cтрана дoлжна влoжить в coбcтвеннoе прoизвoдcтвo лекарcтв не менее 400 млн дoлл. Сегoдня рoccийcкий лекарcтвенный рынoк на ¾ завиcит oт импортных поcтавок, а в уcловиях мирового финанcового кризиcа данные поcтавки будут только дорожать. По мнению депутатов, изменить cитуацию в cфере здравоохранения в cвою пользу можно через два -три года.
Сейчаc в России только 50 предприятий, производящих лекарства, работают в полном соответствии с международным стандартом (GMP). 358 фирм выпускают продукцию на устаревшем оборудовании. В то же время на долю 50 новых компаний, построенных в стране, в т.ч. числе крупными международными фармацевтическими корпорациями, приходится (в стоимостном выражении) 80% всех производимых медикаментов. Еще на 120 фирмах проведена частичная модернизация. Развитие отечественной фармацевтической промышленности осложняется тем, что большинство заводов были созданы еще в советское время, и с тех пор необходимая им модернизация там не производилась.
Как отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, из 358 отстающих предприятий только 100 могут подтянуться, если их привести в соответствие с новыми требованиями, оставшиеся 258 почти безнадежны. Это не значит, что их требуется закрыть, ведь данные компании производят традиционные медикаменты, востребованные из-за своей дешевизны, в частности, пенсионерами, и лишить людей препаратов, к которым они привыкли и которые им необходимы, пока невозможно.
Финансовые сложности, вызванные кризисом, ускорят перевод производства на международный стандарт качества GMP (good manufactured practice). Данный переход начнется уже в нынешнем году, а не в 2010-м, как планировалось ранее. Об этом, в частности, заявил заместитель руководителя Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития РФ Марат Сакаев.
Полностью отрасль сможет перейти на GMP только тогда, когда закончится срок действия последней выданной «по старым правилам» лицензии, которая, как известно, оформляется на пять лет. Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб согласен с коллегами из Министерства здравоохранения и социального развития РФ, что выдачу лицензий предприятиям, которые не соответствуют новым нормам, можно прекратить уже в этом году. Тогда к 2014 г. все устаревшие производства просто закроются.
Такие планы означают, что фармацевтический рынок ждет новая волна укрупнений. Еще год назад, когда Министерство промышленности и торговли РФ начинало работу над концепцией возрождения отечественной лекарственной промышленности, эксперты Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) подсчитали, что в результате перехода на GMP из 550 российских предприятий могут остаться только около 50. Остальные просто не смогут найти средства на модернизацию и не получат лицензии.
Министерство промышленности и торговли РФ разработало стратегию развития фармацевтической промышленности. В результате ее реализации к 2020 г. доля продукции отечественного производства (в стоимостном выражении) в общем объеме внутреннего рынка должна составить не менее 50%. При этом не менее 80% препаратов должны носить инновационный характер и находиться под патентной защитой. Как следует из стратегии, Правительство РФ считает, что в течение ближайшие 10–12 лет в России необходимо не только восстановить локальное производство медикаментов массового спроса (для этого нужны только деньги), но и организовать их собственный инновационный выпуск. При этом надо учитывать, что одними инвестициями здесь не обойдешься: нужна научная база, способная постоянно взаимодействовать с бизнесом.
Инновационное производство – основная цель Министерства промышленности и торговли РФ. Поэтому складывается впечатление, что с организацией массового выпуска дженериков (более дешевых вариантов оригинальных медикаментов, утративших патентную защиту) у нас
собираются разобраться буквально в ближайшие два-три года. Видимо, первым шагом для привлечения современных иностранных технологий стала недавняя поездка министра промышленности и торговли РФ Виктора Христенко в Германию, где он пообщался с представителями десятка крупных концернов и пригласил их открывать свои производства в России.
Однако в период кризиса рассчитывать, что инвестиции из-за рубежа хлынут потоком, конечно, нельзя. Но и от ориентира «50 на 50» в соотношении «импорт и отечественная продукция», к которому следует стремиться, в Министерстве промышленности и торговли РФ отказыватся не намерены. «Только при такой структуре у наших фармацевтических компаний будет достаточное количество средств, чтобы инвестировать в новые разработки», - подчеркнул Сергей Цыб. По его словам, построенные макромодели показали, что в случае бездействия государства доля отечественной продукции к 2020 г. может сократиться до 7–9%. С точки зрения лекарственной безопасности, это уже совершенно неприемлемо. И здесь возникает еще одна существенная проблема: огромный разрыв, образовавшийся между фармацевтическим производством и медицинской наукой.
Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность готова начинать производство медикаментов, которые прошли минимум три стадии клинических испытаний. При этом наука с трудом получает результаты на стадии исследований, которые могли бы претендовать хотя бы на первую стадию. Такая неутешительная информация прозвучала за «круглым столом», организованным недавно госкомпанией РОСНАНО, «Качественные доклинические исследования в России». На нем впервые собрались представители всех сторон, заинтересованных в исследованиях безопасности и эффективности медицинских препаратов.
Как говорят специалисты, преодоление образовавшегося разрыва обходится в 5-10 млн долл. в расчете на один проект, хотя только 1 из 50 исследований, в принципе, может оказаться успешным. Следовательно, чтобы через семь-восемь лет у нас было 100 новых лекарств, уже сейчас надо передать для клинических испытаний около 500-1 000 новых клинических исследований. Кто, кроме государства, может себе подобное позволить, учитывая подобные риски и такой объем финансирования? И данный вопрос далеко не риторический.
Директор по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяна Николенко обратила внимание собравшихся на коррективы, которые развитие нанотехнологий неизбежно внесет в стандарты проверки лекарственных средств. «Интенсивное развитие нанотехнологий происходит на фоне практического отсутствия знаний о влиянии наночастиц на здоровье человека. Первые исследования уже показали, что новые формулировки традиционных лекарственных препаратов приобретают ранее не присущие им свойства и биологические
эффекты. Понятна наша позиция по этому вопросу: внедрение новых лекарств невозможно без обеспечения безопасности их применения».
На сегодняшний день 49 российских учреждений включены в «Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств». Однако даже лучший из них, Пущинский центр доклинических испытаний, сегодня загружен лишь на 30-40%. «Спрос должен рождать предложение. Для увеличения мощностей доклинических исследований необходимо создавать инновационные фармацевтические компании на этапе «старт-ап», чтобы они же этот спрос и генерировали», - подчеркнул Дмитрий Кравченко, генеральный директор ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия» ЦВТ «ХимРар».
Вместе с тем для венчурных инвесторов длительный цикл разработки и испытания фармацевтических препаратов (не менее 5-7 лет) снижает привлекательность инновационных разработок в этой области. «Выступая как соинвестор в медицинских проектах, РОСНАНО снижает риски своих партнеров и тем самым способствует выходу отечественных фармпроизводителей на внутренний и внешний рынок. Это наша активная позиция в решении вопросов, поставленных Правительством РФ», – подчеркнул на встрече заместитель генерального директора РОСНАНО Андрей Малышев.
Согласно данным статистики, в 2008 г. каждый россиянин, в среднем, потратил на лекарства 1 670 руб. При этом значительный рост рынка все последние годы обеспечивался, в основном, за счет увеличения спроса на дорогие медикаменты и массового отказа от дешевых.
Между тем в 2009 г. эксперты прогнозируют ощутимый рост цен на рынке лекарственной продукции. Печальными последствиями данного процесса могут стать, во-первых, сокращение потребления лекарств, доступных на коммерческом рынке, а во-вторых, их нехватка для льготников.
Как считают эксперты, из-за подорожания общее потребление медикаментов сократится на 15-20%. Не станем забывать, что лекарственные препараты всегда служили как для избавления от болезней, так и для поддержания здоровья, а серьезное сокращение фармакологического рынка приведет к экономическим потерям.
Тенденция к подорожанию начала прослеживаться еще в конце прошлого года. При этом зарубежные препараты дорожали из-за девальвации рубля, отечественные - из-за резкого увеличения их стоимости в связи с финансовым кризисом. В первую очередь, цены росли на недорогие прежде медикаменты - до 150 руб. Иностранные лекарства стоимостью выше 500 руб. в цене росли медленнее.
А уже предварительные итоги за первые два месяца 2009 г. говорят о том, что в России цены на медикаменты растут темпами, опережающими все прогнозы: только в январе они увеличились на 7%. Такие данные привел центр маркетинговых исследований
«Фармэксперт», осуществляющий мониторинг, практически, в ежедневном режиме. Увеличение цен в диапазоне 10% и выше признает и генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Александр Кузин. Однако он при этом отмечает, что по отдельным наименованиям - особенно это касается дорогостоящих импортных лекарственных средств - цены возросли до 30%.
«Фармкомпании закладывают в стоимость препаратов удорожание кредитных операций и те риски, которые появились из-за кризиса, - полагает директор по маркетинговым исследованиям аналитической компании «Фармэксперт» Мелик-Гусейнов. - В большей степени цены начали повышать производители, однако и дистрибьюторы тоже пытаются подстраховаться и работают с крупными заказчиками в лице аптечных сетей только при условии банковских гарантий. Это все отражается на цене на препараты».
Основная причина столь значительного подорожания, конечно, - увеличение стоимости бивалютной корзины. Напомним, что ¾ медикаментов на российском рынке - импортного производства, и контракты на их поставки заключены в долларах и евро. Конечно, размер обязательств в валюте не изменился, однако курсовая разница сделала их сложновыполнимыми для российских компаний, которые ведут расчеты внутри страны в рублях.
Иностранные поставщики работают по принципу предоплаты. Отечественным компаниям, которые сегодня испытывают большие трудности с кредитованием, это не под силу».
Коммерческие производители, а также поставщики оптовой и розничной продукции не преминули переложить часть курсовой нагрузки на рядовых потребителей. Впрочем, по данным Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), значительно дороже продают сегодня не только импортные лекарства, но и отечественные, расчеты по которым, разумеется, идут в рублях. «Таким образом, посредники получают дополнительные средства для расчетов с иностранными поставщиками. И, как следствие, нивелируют конкурентное преимущество наших производителей по цене», - констатирует генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Рост цен на лекарства может дать конкурентные преимущества нескольким отечественным фармацевтическим производителям «полного цикла»: «Герафарм», НТФФ «Полисан» и «Фарм-синтез». Они смогут занять новые позиции на рынке и потеснить иностранных производителей.
Даже та скромная часть лекарственной продукции, которую поставляют на аптечные прилавки отечественные производители, - по сути, тот же импорт. Ведь собственное производство фармацевтических препаратов в постсоветские времена на территории России фактически прекратилось.
Сейчаc в России только 50 предприятий, производящих лекарства, работают в полном соответствии с международным стандартом (GMP). 358 фирм выпускают продукцию на устаревшем оборудовании. В то же время на долю 50 новых компаний, построенных в стране, в т.ч. числе крупными международными фармацевтическими корпорациями, приходится (в стоимостном выражении) 80% всех производимых медикаментов. Еще на 120 фирмах проведена частичная модернизация. Развитие отечественной фармацевтической промышленности осложняется тем, что большинство заводов были созданы еще в советское время, и с тех пор необходимая им модернизация там не производилась.
Как отметил руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, из 358 отстающих предприятий только 100 могут подтянуться, если их привести в соответствие с новыми требованиями, оставшиеся 258 почти безнадежны. Это не значит, что их требуется закрыть, ведь данные компании производят традиционные медикаменты, востребованные из-за своей дешевизны, в частности, пенсионерами, и лишить людей препаратов, к которым они привыкли и которые им необходимы, пока невозможно.
Финансовые сложности, вызванные кризисом, ускорят перевод производства на международный стандарт качества GMP (good manufactured practice). Данный переход начнется уже в нынешнем году, а не в 2010-м, как планировалось ранее. Об этом, в частности, заявил заместитель руководителя Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития РФ Марат Сакаев.
Полностью отрасль сможет перейти на GMP только тогда, когда закончится срок действия последней выданной «по старым правилам» лицензии, которая, как известно, оформляется на пять лет. Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ Сергей Цыб согласен с коллегами из Министерства здравоохранения и социального развития РФ, что выдачу лицензий предприятиям, которые не соответствуют новым нормам, можно прекратить уже в этом году. Тогда к 2014 г. все устаревшие производства просто закроются.
Такие планы означают, что фармацевтический рынок ждет новая волна укрупнений. Еще год назад, когда Министерство промышленности и торговли РФ начинало работу над концепцией возрождения отечественной лекарственной промышленности, эксперты Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) подсчитали, что в результате перехода на GMP из 550 российских предприятий могут остаться только около 50. Остальные просто не смогут найти средства на модернизацию и не получат лицензии.
Доказать свою жизнеспособность
Министерство промышленности и торговли РФ разработало стратегию развития фармацевтической промышленности. В результате ее реализации к 2020 г. доля продукции отечественного производства (в стоимостном выражении) в общем объеме внутреннего рынка должна составить не менее 50%. При этом не менее 80% препаратов должны носить инновационный характер и находиться под патентной защитой. Как следует из стратегии, Правительство РФ считает, что в течение ближайшие 10–12 лет в России необходимо не только восстановить локальное производство медикаментов массового спроса (для этого нужны только деньги), но и организовать их собственный инновационный выпуск. При этом надо учитывать, что одними инвестициями здесь не обойдешься: нужна научная база, способная постоянно взаимодействовать с бизнесом.
Инновационное производство – основная цель Министерства промышленности и торговли РФ. Поэтому складывается впечатление, что с организацией массового выпуска дженериков (более дешевых вариантов оригинальных медикаментов, утративших патентную защиту) у нас
собираются разобраться буквально в ближайшие два-три года. Видимо, первым шагом для привлечения современных иностранных технологий стала недавняя поездка министра промышленности и торговли РФ Виктора Христенко в Германию, где он пообщался с представителями десятка крупных концернов и пригласил их открывать свои производства в России.
Однако в период кризиса рассчитывать, что инвестиции из-за рубежа хлынут потоком, конечно, нельзя. Но и от ориентира «50 на 50» в соотношении «импорт и отечественная продукция», к которому следует стремиться, в Министерстве промышленности и торговли РФ отказыватся не намерены. «Только при такой структуре у наших фармацевтических компаний будет достаточное количество средств, чтобы инвестировать в новые разработки», - подчеркнул Сергей Цыб. По его словам, построенные макромодели показали, что в случае бездействия государства доля отечественной продукции к 2020 г. может сократиться до 7–9%. С точки зрения лекарственной безопасности, это уже совершенно неприемлемо. И здесь возникает еще одна существенная проблема: огромный разрыв, образовавшийся между фармацевтическим производством и медицинской наукой.
Подключается РОСНАНО
Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность готова начинать производство медикаментов, которые прошли минимум три стадии клинических испытаний. При этом наука с трудом получает результаты на стадии исследований, которые могли бы претендовать хотя бы на первую стадию. Такая неутешительная информация прозвучала за «круглым столом», организованным недавно госкомпанией РОСНАНО, «Качественные доклинические исследования в России». На нем впервые собрались представители всех сторон, заинтересованных в исследованиях безопасности и эффективности медицинских препаратов.
Как говорят специалисты, преодоление образовавшегося разрыва обходится в 5-10 млн долл. в расчете на один проект, хотя только 1 из 50 исследований, в принципе, может оказаться успешным. Следовательно, чтобы через семь-восемь лет у нас было 100 новых лекарств, уже сейчас надо передать для клинических испытаний около 500-1 000 новых клинических исследований. Кто, кроме государства, может себе подобное позволить, учитывая подобные риски и такой объем финансирования? И данный вопрос далеко не риторический.
Директор по инфраструктурным программам РОСНАНО Татьяна Николенко обратила внимание собравшихся на коррективы, которые развитие нанотехнологий неизбежно внесет в стандарты проверки лекарственных средств. «Интенсивное развитие нанотехнологий происходит на фоне практического отсутствия знаний о влиянии наночастиц на здоровье человека. Первые исследования уже показали, что новые формулировки традиционных лекарственных препаратов приобретают ранее не присущие им свойства и биологические
эффекты. Понятна наша позиция по этому вопросу: внедрение новых лекарств невозможно без обеспечения безопасности их применения».
На сегодняшний день 49 российских учреждений включены в «Перечень организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств». Однако даже лучший из них, Пущинский центр доклинических испытаний, сегодня загружен лишь на 30-40%. «Спрос должен рождать предложение. Для увеличения мощностей доклинических исследований необходимо создавать инновационные фармацевтические компании на этапе «старт-ап», чтобы они же этот спрос и генерировали», - подчеркнул Дмитрий Кравченко, генеральный директор ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия» ЦВТ «ХимРар».
Вместе с тем для венчурных инвесторов длительный цикл разработки и испытания фармацевтических препаратов (не менее 5-7 лет) снижает привлекательность инновационных разработок в этой области. «Выступая как соинвестор в медицинских проектах, РОСНАНО снижает риски своих партнеров и тем самым способствует выходу отечественных фармпроизводителей на внутренний и внешний рынок. Это наша активная позиция в решении вопросов, поставленных Правительством РФ», – подчеркнул на встрече заместитель генерального директора РОСНАНО Андрей Малышев.
Цены на фармпрепараты
Согласно данным статистики, в 2008 г. каждый россиянин, в среднем, потратил на лекарства 1 670 руб. При этом значительный рост рынка все последние годы обеспечивался, в основном, за счет увеличения спроса на дорогие медикаменты и массового отказа от дешевых.
Между тем в 2009 г. эксперты прогнозируют ощутимый рост цен на рынке лекарственной продукции. Печальными последствиями данного процесса могут стать, во-первых, сокращение потребления лекарств, доступных на коммерческом рынке, а во-вторых, их нехватка для льготников.
Как считают эксперты, из-за подорожания общее потребление медикаментов сократится на 15-20%. Не станем забывать, что лекарственные препараты всегда служили как для избавления от болезней, так и для поддержания здоровья, а серьезное сокращение фармакологического рынка приведет к экономическим потерям.
Тенденция к подорожанию начала прослеживаться еще в конце прошлого года. При этом зарубежные препараты дорожали из-за девальвации рубля, отечественные - из-за резкого увеличения их стоимости в связи с финансовым кризисом. В первую очередь, цены росли на недорогие прежде медикаменты - до 150 руб. Иностранные лекарства стоимостью выше 500 руб. в цене росли медленнее.
А уже предварительные итоги за первые два месяца 2009 г. говорят о том, что в России цены на медикаменты растут темпами, опережающими все прогнозы: только в январе они увеличились на 7%. Такие данные привел центр маркетинговых исследований
«Фармэксперт», осуществляющий мониторинг, практически, в ежедневном режиме. Увеличение цен в диапазоне 10% и выше признает и генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Александр Кузин. Однако он при этом отмечает, что по отдельным наименованиям - особенно это касается дорогостоящих импортных лекарственных средств - цены возросли до 30%.
«Фармкомпании закладывают в стоимость препаратов удорожание кредитных операций и те риски, которые появились из-за кризиса, - полагает директор по маркетинговым исследованиям аналитической компании «Фармэксперт» Мелик-Гусейнов. - В большей степени цены начали повышать производители, однако и дистрибьюторы тоже пытаются подстраховаться и работают с крупными заказчиками в лице аптечных сетей только при условии банковских гарантий. Это все отражается на цене на препараты».
Основная причина столь значительного подорожания, конечно, - увеличение стоимости бивалютной корзины. Напомним, что ¾ медикаментов на российском рынке - импортного производства, и контракты на их поставки заключены в долларах и евро. Конечно, размер обязательств в валюте не изменился, однако курсовая разница сделала их сложновыполнимыми для российских компаний, которые ведут расчеты внутри страны в рублях.
Иностранные поставщики работают по принципу предоплаты. Отечественным компаниям, которые сегодня испытывают большие трудности с кредитованием, это не под силу».
Коммерческие производители, а также поставщики оптовой и розничной продукции не преминули переложить часть курсовой нагрузки на рядовых потребителей. Впрочем, по данным Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), значительно дороже продают сегодня не только импортные лекарства, но и отечественные, расчеты по которым, разумеется, идут в рублях. «Таким образом, посредники получают дополнительные средства для расчетов с иностранными поставщиками. И, как следствие, нивелируют конкурентное преимущество наших производителей по цене», - констатирует генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Рост цен на лекарства может дать конкурентные преимущества нескольким отечественным фармацевтическим производителям «полного цикла»: «Герафарм», НТФФ «Полисан» и «Фарм-синтез». Они смогут занять новые позиции на рынке и потеснить иностранных производителей.
Даже та скромная часть лекарственной продукции, которую поставляют на аптечные прилавки отечественные производители, - по сути, тот же импорт. Ведь собственное производство фармацевтических препаратов в постсоветские времена на территории России фактически прекратилось.
Владимир Баранов
