ВАЖНЫЕ НОВОСТИ
6 ноября на Балтийском заводе ОСК был спущен на воду пятый атомный ледокол проекта 22220 «Чукотка»

Судно строится по заказу госкорпорации «Росатом». Его закладка состоялась в декабре 2020 года, а ввод в эксплуатацию запланирован на декабрь 2026 года. Церемония спуска привлекла ряд почетных гостей, включая полномочного представителя Президента РФ в Северо-Западном федеральном округе Александра Гуцана, начальника Управления Президента РФ по вопросам национальной морской политики Сергея Вахруко...

На Арбатско-Покровской линии московского метро начал курсировать поезд «Дальневосточный экспресс»

На Арбатско-Покровской линии московского метро запустили брендированный поезд «Дальневосточный экспресс» в рамках фестиваля «Дни регионов Дальнего Востока в Москве». Этот запуск, уже седьмой по счету, позволит пассажирам познакомиться с уникальными особенностями 11 регионов Дальневосточного федерального округа, туристическими местами и перспективами, которые предлагает Дальний Восток для жизни, ра...

Российские компании предпочитают отечественное программное обеспечение при внедрении искусственного интеллекта

Согласно исследованию Высшей школы экономики, более двух третей ПО, используемого для работы с технологиями ИИ, произведено в России. Такие данные приводятся в исследовании* Высшей школы экономики, посвящённом ИИ. Распределение затрат компаний на ИИ выглядит следующим образом: 32% — на машины и оборудование, 17% — на покупку программного обеспечения, 51% — на прочие р...

В рамках выставки «Металл-Экспо 2024» состоялось заседание Коорсовета по промышленной политике в металлургическом комплексе

Заседание прошло под председательством заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Михаила Юрина, в нем приняли участие представители органов власти, руководители ключевых металлургических предприятий и производителей оборудования, отраслевых институтов и ассоциаций. Участники Коорсовета обсудили текущее состояние металлургического комплекса России и основные направления...

Минпромторгом России подготовлен проект постановления об изменениях в постановлении Правительства №855

Минпромторг России разработал проект постановления, предусматривающий с 1 января 2025 года практически полное возвращение к требованиям технического регламента ТР ТС 018/2011, который регулирует параметры безопасности транспортных средств, согласно постановлению Правительства № 855 от 12.05.2022. С 2022 года российские производители либо наладили производство критически важных автокомпонентов, ...

На реализацию Госпрограммы «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» планируется выделить более 5 трлн рублей

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов принял участие в заседании Комитета Государственной Думы Российской Федерации по промышленности и торговле, который возглавляет депутат Госдумы Владимир Гутенев. На заседании также присутствовали представители ФОИВ, госкорпораций и других Комитетов Госдумы. Заседание Комитета было посвящено обсуждению проекта федерального бюд...

16 Сентября 2011

Техническое переоснащение российских фармпредприятий. Навстречу сертификации GMP

Техническое переоснащение российских фармпредприятий. Навстречу сертификации GMP

Рoccийcкая фарминдуcтрия переживает cегoдня не лучшие времена. В рейтинге крупнейших мирoвых прoизвoдителей лекарcтвенных препаратoв наша cтрана не предcтавлена ни oдним именем, а oбъем реализации прoдукции oтечеcтвенных предприятий oтраcли, включая рoccийcкие завoды зарубежных кoнцернoв, не превышает и 0,5% мирoвoгo рынка. В итoге пoрядка 70% лекарcтвенных cредcтв Роccия получает из-за рубежа, включая многие препараты из cтратегичеcкого перечня. Причин кризиса отечественной фармацевтической отрасли много, правильнее даже называть этот кризис системным. Тем не менее, наиболее значительной является проблема серьезного отставания в области технического обеспечения большинства российских предприятий.

Можно выделить несколько причин этого кризиса: еще в советское время производство лекарств далеко не всегда соответствовало строгим международным стандартам. Во многом нынешние масштабы технологического отставания являются результатом 20-летнего застоя в развитии индустрии. Все это не является помехой для тех российских фармацевтических компаний, которые планируют и дальше производить все еще пользующиеся спросом у определенной части населения препараты, разработанные несколько десятилетий назад. Но подобная ассортиментная политика может привести стратегически значимую отрасль в тупик.

Развитие в условиях активизирующейся конкуренции предполагает расширение товарной номенклатуры и освоение производства новых препаратов, в первую очередь – дженериков, способных составить конкуренцию зарубежным аналогам. Это означает, что производитель должен быть в состоянии не только технически произвести тот или иной препарат, но также обеспечить соответствие своего предприятия общепринятым стандартам качества и безопасности, в первую очередь – стандарту GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»). По мнению главы Минздравсоцразвития РФ Татьяны Голиковой, российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP уже к 2012 году. Такой же посыл содержит и «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («Фарма 2020»).

Стандарты GMP предъявляют особые требования к производственному оборудованию: оно не должно иметь поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. При этом любой препарат, изготовленный с нарушением GMP, считается испорченным.

В этой ситуации особую значимость приобретает правильный выбор оборудования. Рассмотрим этот вопрос на примере решения некоторых прикладных задач организации и реконструкции фармацевтических производств.

Общетехническое обеспечение

Стандарт GMP предусматривает соответствие зданий и инженерных систем предприятия достаточно жестким санитарно-техническим нормам, поэтому вопрос общетехнического обеспечения сегодня не менее, а иногда, как показывает практика, и более важен, чем правильная организация производственного процесса. «Необходимо, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов, – поясняет кандидат технических наук Виктор Михайленко, директор ООО «Фарминженер» (Киев). – Также нужно предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и так далее».

Не менее важно обеспечить поддержание необходимых температурных режимов во всех помещениях предприятия, в первую очередь – в производственных цехах. «Для эффективной оптимизации и автоматизации работы систем приточно-вытяжной вентиляции на фармацевтических предприятиях необходимы комплексные решения, обеспечивающие автоматическое регулирование работы контуров тепло- и холодоснабжения на основании данных непрерывного контроля температуры воздуха в помещениях, – считает Иван Росляков, ведущий специалист по балансировочной арматуре. – Кроме того, для устранения несбалансированности и гидравлической невязки между различными компонентами системы следует использовать автоматические балансировочные клапаны.
Таким образом, удастся избежать значительных колебаний температуры воздуха в помещениях и их недостаточного охлаждения».

Стандарты GMPДолжное внимание следует также уделить отводу и очистке канализационных стоков, памятуя о том, что они зачастую биологически активны, что накладывает жесткие ограничения на оборудование очистных сооружений. Для организации непрерывного цикла их работы необходимо, чтобы все оборудование, включая насосные станции, было надежным и не требовало сложного и дорогого технического обслуживания.

«При проектировании канализационных насосных станций для предприятия концерна Nycomed по производству готовых лекарственных форм в ярославском индустриальном парке «Новоселки» (Запуск предприятия запланирован на 2013 год.)( по желанию заказчика, – рассказывает Андрей Желиховский, ведущий инженер ООО ПИ «Европроект» (Ярославль). – Проект предполагает использование трех канализационных установок. Одна из них будет обеспечивать отвод технологических стоков, вторая – хозяйственно-бытовых, а третья, построенная на базе насосов Morris 6100CT, будет установлена в системе ливневой канализации перед очистными сооружениями завода».

Водоподготовка

Особенности организации производственного процесса можно рассмотреть на примере водоподготовки – одного из основных этапов в производстве любых лекарственных препаратов. Современная фармацевтика использует практически все известные виды водоподготовки, однако с течением времени дистилляция, требующая значительных энергозатрат, все чаще заменяется технологией обратного осмоса. Это предполагает использование в производственном процессе только специализированного насосного оборудования, отвечающего требованиям норматива МУ78-113 ( «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» ) : чрезвычайно высокое качество обработки, коррозионная стойкость и химическая нейтральность поверхностей рабочих элементов, надежность, отсутствие сальниковых уплотнений (вызванное необходимостью предотвратить попадание смазки в перекачиваемую воду).

Например, разработанные с учетом нужд и требований фармацевтической промышленности центробежные насосы типа Euro-HYGIA® в гигиеническом исполнении имеют корпус, изготовленный из холоднокатаной нержавеющей стали по стандарту DIN EN 1.4404/1.4435 (AISI 316L). Данная технология производства позволяет обеспечить однородную структуру рабочих поверхностей и гарантировать отсутствие на них трещин, пор и раковин. Все соприкасающиеся с перекачиваемой жидкостью детали дополнительно обрабатываются методом электрохимического полирования, при этом полуоткрытое рабочее колесо изготавливается путем фрезерования.

Поскольку условия эксплуатации насосов требуют стерильности, в них используются торцевые уплотнители вала с сочетанием материалов SiC/SiC, а также уплотнительные кольца из EPDM. По-иному эта проблема решена в конструкции вертикальных многоступенчатых насосов высокого давления в нержавеющем исполнении типа CRN: здесь используются картриджевые уплотнения оригинальной конструкции.

Техническое переоснащение – не единственное, но обязательное условие возрождения российской фарминдустрии. Безусловно, эта задача требует привлечения серьезных инвестиций. Однако вложения имеют все шансы окупиться в кратчайшие сроки, особенно учитывая то обстоятельство, что в рамках программы «Фарма 2020» предприятия, сертифицированные в соответствии со стандартом GMP, получат налоговые льготы и некоторые другие преференции от государства. Так стоит ли экономить на своем будущем?


Ольга Борисова,
Пресс-служба ООО «ГРУНДФОС»

Кол-во просмотров: 14984
Яндекс.Метрика