Рoccийcкая фарминдуcтрия переживает cегoдня не лучшие времена. В рейтинге крупнейших мирoвых прoизвoдителей лекарcтвенных препаратoв наша cтрана не предcтавлена ни oдним именем, а oбъем реализации прoдукции oтечеcтвенных предприятий oтраcли, включая рoccийcкие завoды зарубежных кoнцернoв, не превышает и 0,5% мирoвoгo рынка. В итoге пoрядка 70% лекарcтвенных cредcтв Роccия получает из-за рубежа, включая многие препараты из cтратегичеcкого перечня. Причин кризиса отечественной фармацевтической отрасли много, правильнее даже называть этот кризис системным. Тем не менее, наиболее значительной является проблема серьезного отставания в области технического обеспечения большинства российских предприятий.
Можно выделить несколько причин этого кризиса: еще в советское время производство лекарств далеко не всегда соответствовало строгим международным стандартам. Во многом нынешние масштабы технологического отставания являются результатом 20-летнего застоя в развитии индустрии. Все это не является помехой для тех российских фармацевтических компаний, которые планируют и дальше производить все еще пользующиеся спросом у определенной части населения препараты, разработанные несколько десятилетий назад. Но подобная ассортиментная политика может привести стратегически значимую отрасль в тупик.
Развитие в условиях активизирующейся конкуренции предполагает расширение товарной номенклатуры и освоение производства новых препаратов, в первую очередь – дженериков, способных составить конкуренцию зарубежным аналогам. Это означает, что производитель должен быть в состоянии не только технически произвести тот или иной препарат, но также обеспечить соответствие своего предприятия общепринятым стандартам качества и безопасности, в первую очередь – стандарту GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»). По мнению главы Минздравсоцразвития РФ Татьяны Голиковой, российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP уже к 2012 году. Такой же посыл содержит и «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («Фарма 2020»).
Стандарты GMP предъявляют особые требования к производственному оборудованию: оно не должно иметь поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. При этом любой препарат, изготовленный с нарушением GMP, считается испорченным.
В этой ситуации особую значимость приобретает правильный выбор оборудования. Рассмотрим этот вопрос на примере решения некоторых прикладных задач организации и реконструкции фармацевтических производств.
Общетехническое обеспечение
Стандарт GMP предусматривает соответствие зданий и инженерных систем предприятия достаточно жестким санитарно-техническим нормам, поэтому вопрос общетехнического обеспечения сегодня не менее, а иногда, как показывает практика, и более важен, чем правильная организация производственного процесса. «Необходимо, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов, – поясняет кандидат технических наук Виктор Михайленко, директор ООО «Фарминженер» (Киев). – Также нужно предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и так далее».
Не менее важно обеспечить поддержание необходимых температурных режимов во всех помещениях предприятия, в первую очередь – в производственных цехах. «Для эффективной оптимизации и автоматизации работы систем приточно-вытяжной вентиляции на фармацевтических предприятиях необходимы комплексные решения, обеспечивающие автоматическое регулирование работы контуров тепло- и холодоснабжения на основании данных непрерывного контроля температуры воздуха в помещениях, – считает Иван Росляков, ведущий специалист по балансировочной арматуре. – Кроме того, для устранения несбалансированности и гидравлической невязки между различными компонентами системы следует использовать автоматические балансировочные клапаны.
Таким образом, удастся избежать значительных колебаний температуры воздуха в помещениях и их недостаточного охлаждения».
Должное внимание следует также уделить отводу и очистке канализационных стоков, памятуя о том, что они зачастую биологически активны, что накладывает жесткие ограничения на оборудование очистных сооружений. Для организации непрерывного цикла их работы необходимо, чтобы все оборудование, включая насосные станции, было надежным и не требовало сложного и дорогого технического обслуживания.
«При проектировании канализационных насосных станций для предприятия концерна Nycomed по производству готовых лекарственных форм в ярославском индустриальном парке «Новоселки» (Запуск предприятия запланирован на 2013 год.)( по желанию заказчика, – рассказывает Андрей Желиховский, ведущий инженер ООО ПИ «Европроект» (Ярославль). – Проект предполагает использование трех канализационных установок. Одна из них будет обеспечивать отвод технологических стоков, вторая – хозяйственно-бытовых, а третья, построенная на базе насосов Morris 6100CT, будет установлена в системе ливневой канализации перед очистными сооружениями завода».
Водоподготовка
Особенности организации производственного процесса можно рассмотреть на примере водоподготовки – одного из основных этапов в производстве любых лекарственных препаратов. Современная фармацевтика использует практически все известные виды водоподготовки, однако с течением времени дистилляция, требующая значительных энергозатрат, все чаще заменяется технологией обратного осмоса. Это предполагает использование в производственном процессе только специализированного насосного оборудования, отвечающего требованиям норматива МУ78-113 ( «Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» ) : чрезвычайно высокое качество обработки, коррозионная стойкость и химическая нейтральность поверхностей рабочих элементов, надежность, отсутствие сальниковых уплотнений (вызванное необходимостью предотвратить попадание смазки в перекачиваемую воду).
Например, разработанные с учетом нужд и требований фармацевтической промышленности центробежные насосы типа Euro-HYGIA® в гигиеническом исполнении имеют корпус, изготовленный из холоднокатаной нержавеющей стали по стандарту DIN EN 1.4404/1.4435 (AISI 316L). Данная технология производства позволяет обеспечить однородную структуру рабочих поверхностей и гарантировать отсутствие на них трещин, пор и раковин. Все соприкасающиеся с перекачиваемой жидкостью детали дополнительно обрабатываются методом электрохимического полирования, при этом полуоткрытое рабочее колесо изготавливается путем фрезерования.
Поскольку условия эксплуатации насосов требуют стерильности, в них используются торцевые уплотнители вала с сочетанием материалов SiC/SiC, а также уплотнительные кольца из EPDM. По-иному эта проблема решена в конструкции вертикальных многоступенчатых насосов высокого давления в нержавеющем исполнении типа CRN: здесь используются картриджевые уплотнения оригинальной конструкции.
Техническое переоснащение – не единственное, но обязательное условие возрождения российской фарминдустрии. Безусловно, эта задача требует привлечения серьезных инвестиций. Однако вложения имеют все шансы окупиться в кратчайшие сроки, особенно учитывая то обстоятельство, что в рамках программы «Фарма 2020» предприятия, сертифицированные в соответствии со стандартом GMP, получат налоговые льготы и некоторые другие преференции от государства. Так стоит ли экономить на своем будущем?
Ольга Борисова,
Пресс-служба ООО «ГРУНДФОС»
Пресс-служба ООО «ГРУНДФОС»
